Anvisa autoriza testes da vacina indiana Covaxin no Brasil

Vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país; a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas de fabricação da Anvisa. Falta do documento afeta o cronograma do Ministério da Saúde, que tem acordo para compra de 20 milhões de doses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, quinta-feira (13), os testes de fase 3 da vacina indiana Covaxin (BBV152) contra a Covid-19. A vacina será testada em 4,5 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo (3 mil voluntários), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 voluntários cada).

De acordo com a Anvisa, a solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira brasileira da fabricante da vacina – a empresa de biotecnologia Bharat Biotech.

Os voluntários deverão ter, no mínimo, 18 anos de idade. Um grupo vai receber uma substância inativa (placebo) e o outro, a vacina. Nem os voluntários, nem os cientistas saberão quem tomou ou não a vacina (o que é chamado de “duplo-cego”) e a escolha de quem tomará a vacina será aleatória (randomizada).

A vacina será aplicada em duas doses, com intervalo de 28 dias.

O estudo autorizado, de fase 3, vai testar a segurança, a eficácia, a geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes da vacina em larga escala. A Covaxin é uma vacina de vírus inativado – assim como a CoronaVac, que já está sendo usada na vacinação no Brasil.

FONTE: G1