Em referência à nota técnica escrita pelas enfermeiras Mayra Moura e Mirian Moura e publicada pela SBIM sobre: “Dispositivos injetáveis sem agulha: uso recomendado para aplicação de vacinas”, datado de 22 de janeiro de 2019, enviamos esta resposta com base na literatura mais recente e assinada pelos seguintes profissionais de saúde:

Edimilson Migowski: Doutorado e Mestrado em medicina, respectivamente em Doenças Infecciosas e Parasitárias e Pediatria, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, MBA em Gestão de Saúde pelo COPPEAD, Chefe do Serviço de Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 – 2011). Coordenador da Pós-graduação em Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 – 2011); Diretor do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira/ UFRJ (2011 – 2016). Membro da Sociedade Européia de Infectologia Pediátrica desde 2007, Membro Titular da Academia de Medicina do Estado do Rio de Janeiro desde 2009 e Membro Titular da Academia Nacional de Farmácia desde 2008; Diretor presidente do Instituto Prevenir é saúde desde 2006 e presidente do Instituto Vital Brazil março / 2016 até janeiro de 2019.

Bruno Leite Moreira: Possui graduação em Enfermagem pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (1986). Atualmente é Diretor Geral do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira/UFRJ.

Victor Lobo: Farmacêutico, Diretor Técnico da Bio Medicamentos, autor de inúmeros projetos de exportação, importação, compliance e logística de imuno histoquímicos, vacinas e equipamentos médicos. Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia e palestrante do Fórum Global de Cadeia Fria.

Erin Spiegel: Cientista sênior com mais de 10 anos de experiência em P & D, descoberta de medicamentos, garantia de qualidade e assuntos regulatórios. Habilidades de escrita, edição, gerenciamento, além de um registro de patentes, FDA e outros registros regulatórios.

Rafael Cisne, Graduado em Fisioterapia (UNESA – 2007), Mestrado em Neurociências (UFF-2009) e Doutorado em Ciências (USP-2014) e na University of Zurich (Suíça-2012). Formação complementar de: gestão de Inovação (FIRJAN-2018). em técnicas de Plastinação e preservação tecidual pela Universidad de Murcia (Espanha-2012) e University of Toledo (EUA-2013). Atualmente é professor Adjunto III de Anatomia Humana da UFF da faculdade de medicina e Professor convidado do Institute of Applied Anatomy, vinculada a University of South Florida (EUA). É fundador e líder do Laboratório de Analises Experimentais e Síntese de Biomaterias. Desenvolve pesquisas cientificas com finalidades cientifico-tecnologicas para produção de inovação na área de ciências básicas e aplicadas. Membro da Sociedade Brasileira de Anatomia (onde figura como Secretário Geral), Asociacíon Panamericana de Anatomia e International Society for Plastination. Membro do Programa de pós-graduação em Biotecnologia da UFF, onde é co-orientador de projetos científicos.  Figurou como Diretor Científico do Instituo Vital Brazil (2016) e Gerente Geral do Parque Tecnológico da Vida (2016-2017). Atualmente é do conselho de inovação da UFF.

Heather Potters: Vice-Chairman, Bachelor em Administração Internacional, MBA em Administração Empresarial e Marketing, Diretora de Desenvolvimento Global e Co-fundadora da Pharmajet.

 

Introdução

A tecnologia de injeção a jato tem se mostrado segura e eficaz com muitas vacinas licenciadas e demonstrou ter um perfil de segurança e induzir imunidade similar àquela fornecida pela injeção de seringa com agulha (Zehrung 2016). As vacinas testadas com injeção a jato incluem influenza, poliomielite, tétano, febre amarela, febre tifóide, cólera, varíola, Hepatite A e B, coqueluche, difteria e tétano, HPV e sarampo, caxumba e rubéola (Zehrung 2016, Bavdekar 2018). , Nelson 2013). Mais especificamente, o Sistema PharmaJet Stratis provou ser seguro e eficaz (não inferior) quando utilizado para administrar várias destas vacinas, incluindo MMR e Influenza (Bavdekar 2018, McAllister 2014).

Embora o primeiro parágrafo da Nota Técnica de duas enfermeiras experientes e renomadas da SBIM se refira a “novos dispositivos sem agulha para injeção e seu uso para vacinação”, o texto usa como exemplo um dispositivo predecessor do Sistema de Injeção sem Agulhas da PharmaJet. Apesar que a tecnologia Stratis seja baseada na tecnologia mais antiga citada, o sistema de injeção sem agulha intramuscular PharmaJet sofreu modificações e aprimoramentos múltiplos desde essa interação. A tecnologia de injeção a jato sem agulha da PharmaJet Stratis está registrada na ANVISA e comercialmente disponível no Brasil, o sistema de dispositivos predecessores usado no estudo de Biomanguinhos nunca foi comercializado no Brasil e não é mais fabricado ou usado em qualquer outro lugar do mundo. O estudo de comparação adequado para a injeção de MMR com o sistema Stratis e a administração convencional de seringa com agulha é um ensaio clínico de não inferioridade realizado na Índia (Bavdekar 2018). Eles descobriram que a vacinação MMR com Stratis é tão imunogênica quanto a vacinação por injeção com agulha e seringa, e o perfil de segurança era similar onde as reações locais eram bem toleradas. O dispositivo Stratis foi listado no rótulo para estas vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, separadamente e em combinação (por exemplo, MMR, MR) como um método de administração oficial. O uso de Stratis para injeção de vacinas contra influenza inativadas tem sido estudado e usado extensivamente. Em um estudo randomizado, controlado por não-inferioridade, o perfil de segurança e a resposta imune à vacina contra a gripe com Stratis não foram inferiores à administração por agulha e seringa. O dispositivo Stratis está agora listado no rótulo como uma rota de administração oficial para as vacinas tetravalente e quadrivalente Afluria. Além disso, um estudo controlado de comparador, aberto e de seguimento, testou a não-inferioridade da administração de Stratis com as vacinas contra influenza trivalente / quadrivalente Fluvirin, Fluzone e Flulaval em comparação com a injeção de seringa com agulha. Neste estudo, tanto a segurança quanto a imunogenicidade foram encontradas como não inferiores para todas as cepas vacinais (Clinicaltrials.gov Identifier NCT02290691).

Precedentes estabelecidos por organizações científicas e de políticas científicas notáveis

Organização Mundial da Saúde (OMS)

A PharmaJet Inc. tornou-se a primeira e única empresa de injeção sem agulha a receber a pré-qualificação de Desempenho, Qualidade e Segurança da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A OMS utiliza o Departamento de Imunização, Vacinas e Biológicas para pré-qualificar vacinas e dispositivos para imunizações seguras. A equipe de Qualidade, Segurança e Padrões pré-qualifica uma ampla gama de equipamentos de cadeia de frio, dispositivos de injeção e outros produtos necessários para uma entrega de imunização segura e eficaz. A certificação PQS permite que os países membros do UNICEF confiem nos testes rigorosos da tecnologia de injeção de jato sem agulha Stratis® da PharmaJet para uso na administração de vacinas.

Autorizações de Autoridades Regulatórias – STRATIS

O Sistema de Injeção sem Agulhas da PharmaJet Stratis possui autorizações regulatórias em vários países / mercados, incluindo US FDA, UE (CE Mark), Índia, Brasil, Colômbia, Sri Lanka, Paquistão, Coréia do Sul, Emirados Árabes Unidos, Indonésia, Tailândia e Tailândia. Cingapura.

Centro dos EUA para Controle de Doenças (CDC)

Na área de saúde global, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA trabalha com outras organizações em todo o mundo para abordar desafios globais de saúde e conter ameaças de doenças na origem.

A Divisão Global de Imunização (GID) do CDC dedica-se a garantir que todos, em todos os lugares, compartilhem os benefícios da imunização. Eles fazem isso fornecendo conhecimentos científicos e de saúde pública e disponibilizando as ações para a tomada de decisão política e programática em todos os níveis, da comunidade ao global. Sua visão é um mundo com pessoas saudáveis protegidas de doenças evitáveis por vacinação, incapacidades e morte.

Com base no uso continuado e envolvimento do CDC com a tecnologia sem agulha, a recomendação publicada é que:

“Os injetores de jato são seguros e eficazes para a administração de diferentes vacinas vivas e inativadas contra doenças virais e bacterianas. A resposta imune gerada é equivalente e às vezes superior à injeção induzida por agulha.

Considerações para uso no Brasil

Quando questionados pela SBIM, os fabricantes de vacinas no país recomendaram que as diretrizes nas bulas dos produtos fossem seguidas.

As bulas das vacinas comercializadas no Brasil não especificam o uso de agulhas. Eles especificam a profundidade do tecido para o qual a vacina deve ser administrada.

O dispositivo PharmaJet Stratis fornece 0,5mL à camada intramuscular ou subcutânea.

Conclusão

O sistema PharmaJet Stratis está registrado na ANVISA para venda no Brasil. Ele é pré-qualificado pela OMS e possui aprovações regulatórias globalmente, conforme descrito acima. A recomendação do CDC é que a utilização de injetores a jato para vacinas vivas e inativadas, virais e bacterianas é Eficaz e Segura.

Referências (além daquelas citadas pelos autores da SBIM):

Bavdekar A, Oswal J, Ramanan PV, et al. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella vaccine delivered by disposable-syringe jet injector in India: A randomized, parallel group, non-inferiority trial. Vaccine. 2018;36(9):1220-1226.

Nelson A, Lam H, Choi K, et al. A pilot randomized study to assess immunogenicity, reactogenicity, safety and tolerability of two human papillomavirus vaccines administered intramuscularly and intradermally to females aged 18–26 years. Vaccine. 2013 ;31(34):3452-3460.

Zehrung D, Jarrahian C. Technologies to improve immunization. In: Bloom B, Lambert P-H, editors. The vaccine book, second ed. Cambridge (MA): Academic Press; 2016.

McAllister L, Anderson J, Werth K, et al. Needle-free jet injection for administration of influenza vaccine: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):674-81

Inactivated Influenza Via Jet Injection (IIJI). (2015). Clinicaltrials.gov Identifier NCT02290691. Retrieved from https://clinicaltrials.gov/ct