Em referência à nota técnica escrita pelas enfermeiras Mayra Moura e Mirian Moura, publicada pela SBIm, sobre: “Dispositivos injetáveis sem agulha: uso recomendado para aplicação de vacinas”, datado de 22 de janeiro de 2019, enviamos esta resposta com base na literatura mais recente e assinada pelos seguintes profissionais de saúde:

Edimilson Migowski: Doutorado e Mestrado em medicina, respectivamente em Doenças Infecciosas e Parasitárias e Pediatria, ambos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, MBA em Gestão de Saúde pelo COPPEAD, Chefe do Serviço de Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 – 2011). Coordenador da Pós-graduação em Infectologia Pediátrica da UFRJ (2002 – 2011); Diretor do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira/ UFRJ (2011 – 2016). Membro da Sociedade Européia de Infectologia Pediátrica desde 2007, Membro Titular da Academia de Medicina do Estado do Rio de Janeiro desde 2009 e Membro Titular da Academia Nacional de Farmácia desde 2008; Diretor presidente do Instituto Prevenir é saúde desde 2006 e presidente do Instituto Vital Brazil março / 2016 até janeiro de 2019.

Bruno Leite Moreira: Possui graduação em Enfermagem pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (1986). Atualmente é Diretor Geral do Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira/UFRJ.

Erin Spiegel: Cientista sênior com mais de 10 anos de experiência em P & D, descoberta de medicamentos, garantia de qualidade e assuntos regulatórios. Habilidades de escrita, edição, gerenciamento, além de um registro de patentes, FDA e outros registros regulatórios.

Rafael Cisne: Mestre em Neurociências e Doutorado em Ciências USP e University of Zurich GestInovação (FIRJAN-2018). Plastinação e preservação tecidual pela Universidad de Murcia University of Toledo, Prof. Adjunto III Fac. Medicina UFF e convidado do Institute of Applied Anatomy, University of South Florida (EUA). Fundador Laboratório de Analises Experimentais e Síntese de Biomaterias. Diretor Científico do Instituo Vital Brazil (2016/2017), Gerente Geral do Parque Tecnológico da Vida. Conselheiro inovação UFF.

Heather Potters: Vice-Chairman, Bachelor em Administração Internacional, MBA em Administração Empresarial e Marketing, Diretora de Desenvolvimento Global e Co-fundadora da Pharmajet.

Victor Lobo: Farmacêutico, Diretor Técnico da BioMedicamentos, autor de inúmeros projetos de exportação, importação, compliance e logística de imuno histoquímicos, vacinas e equipamentos médicos. Membro da Sociedade Brasileira de Imunologia e palestrante do Fórum Global de Cadeia Fria.

Introdução

A tecnologia de injeção a jato tem se mostrado segura e eficaz com muitas vacinas licenciadas e demonstrou ter um perfil de segurança e induzir imunidade similares àquelas fornecidas pela injeção de seringas com agulhas (Zehrung 2016). As vacinas testadas com injeção a jato incluem influenza, poliomielite, tétano, febre amarela, febre tifóide, cólera, varíola, Hepatites A e B, tríplice bacteriana (pertussis, difteria e tétano), HPV e tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) (Zehrung 2016, Bavdekar 2018, Nelson 2013), ou seja, o Sistema PharmaJet Stratis provou ser tão seguro quanto eficaz quando comparado com a forma usual utilizado para administrar várias vacinas (Bavdekar 2018, McAllister 2014).
Embora o primeiro parágrafo da nota divulgada pela SBIm se refira a “novos dispositivos sem agulha para injeção e seu uso para vacinação”, o texto usa como exemplo um artigo que utilizou um dispositivo antigo não mais comercializado, que antecedeu ao PharmaJet.

Ressaltamos que o sistema de injeção sem agulha intramuscular PharmaJet sofreu modificações e aprimoramentos sequenciais, sendo um produto moderno, seguro e eficiente. A tecnologia de injeção a jato sem agulha da PharmaJet Stratis está registrada na ANVISA e comercialmente disponível no Brasil. A nota divulgada pela SBIm cita um trabalho realizado por pesquisadores de Biomanguinhos com outro tipo de equipamento que não foi comercializado no Brasil e não é mais fabricado ou usado em qualquer outro lugar do mundo. O estudo de comparação adequado para a injeção da tríplice viral com o sistema Stratis e a administração convencional de seringa com agulha é um ensaio clínico de não inferioridade realizado na Índia (Bavdekar 2018). Eles concluíram que a administração da tríplice viral com Stratis é tão imunogênica quanto a vacinação por injeção com agulha e seringa, e o perfil de segurança era similar com algumas reações locais bem toleradas. O uso do Stratis foi indicado para campanhas de vacinação com a tríplice viral combinada ou isolada (sarampo, caxumba e rubéola).

O uso de Stratis para injeção de vacinas contra influenza inativadas tem sido estudado e usado extensivamente. Em um estudo randomizado, controlado para avaliar a não inferioridade, o perfil de segurança e a resposta imune à vacina contra a gripe com Stratis foram semelhantes a administração por agulha e seringa. O Stratis também está licenciado como opção de administração oficial para as vacinas anti influenza (trivalente ou tetravalente Afluria). Além disso, um outro estudo controlado, aberto e de seguimento, testou a não-inferioridade da administração de Stratis com as vacinas contra influenza trivalente / quadrivalente Fluvirin, Fluzone e Flulaval em comparação com a administração com seringa e agulha. Nesse estudo, tanto a segurança quanto a imunogenicidade não foram inferiores para todas as cepas das vacinas utilizadas (Clinicaltrials.gov Identifier ~NCT02290691).

Organização Mundial da Saúde (OMS)

A PharmaJet Inc. tornou-se a primeira e única empresa de injeção sem agulha a receber a pré-qualificação de Desempenho, Qualidade e Segurança da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A OMS utiliza o Departamento de Imunização, Vacinas e Biológicas para pré-qualificar vacinas e dispositivos para imunizações seguras. A equipe de Qualidade, Segurança e Padrões pré-qualifica uma ampla gama de equipamentos de cadeia de frio a dispositivos de injeção e outros produtos necessários para imunização segura e eficaz. A certificação PQS permite que os países membros da UNICEF confiem nos testes rigorosos da tecnologia de injeção de jato sem agulha Stratis® da PharmaJet para uso na administração de vacinas.

O Sistema de Injeção sem Agulhas da PharmaJet Stratis possui autorizações das agências regulatórias em vários países, incluindo EUA, UE (CE Mark), Índia, Brasil, Colômbia, Sri Lanka, Paquistão, Coréia do Sul, Emirados Árabes Unidos, Indonésia, Tailândia e Cingapura.

O Centro dos EUA para Controle de Doenças (CDC)

Na área de saúde global, o CDC dos EUA trabalha com outras organizações em todo o mundo para abordar desafios globais de saúde e conter ameaças de doenças na sua origem. A Divisão Global de Imunização (GID) do CDC dedica-se a garantir que todos, em todos os lugares, compartilhem os benefícios da imunização. Eles fazem isso fornecendo conhecimentos científicos e de saúde pública, disponibilizando as ações para a tomada de decisão política e programática em todos os âmbitos, desde a comunidade local até estratégias de interesses global. Sua visão é um mundo com pessoas saudáveis protegidas de doenças imunopreveníveis, sequelas e morte Com base no uso continuado e envolvimento do CDC com a tecnologia sem agulha, a recomendação publicada é:

“Injetores a jato são seguros e eficazes para a administração de vacinas atenuadas ou inativadas contra doenças virais e/ou bacterianas. A resposta imune gerada é equivalente e às vezes superior à imunidade observada com as vacinas administradas com seringas e agulhas.”

Considerações para uso no Brasil

Segundo consta na nota técnica lançada pelas enfermeiras da SBIM, quando os produtores das vacinas foram questionados, os mesmos responderam que as bulas fossem seguidas. As bulas das vacinas comercializadas no Brasil não obrigam o uso de agulhas. Elas especificam o nível de profundidade que a vacina deverá ser injetada/administrada por exemplo, via intramuscular ou subcutânea. O dispositivo PharmaJet Stratis fornece 0,5mL à camada intramuscular ou subcutânea, atendendo o estipulado nas bulas.

Conclusão

O sistema PharmaJet Stratis está registrado na ANVISA para venda no Brasil. Ele é pré-qualificado pela OMS e possui aprovações das agências regulatórias em vários e importantes países do mundo, conforme descrito anteriormente. O CDC afirma que injetores a jato têm sido seguros e eficazes para administrar diferentes vacinas vivas e inativadas para doenças virais e bacterianas.

Referências (além daquelas citadas pelos autores da SBIM):

Bavdekar A, Oswal J, Ramanan PV, et al. Immunogenicity and safety of measlesmumps-rubella vaccine delivered by disposable-syringe jet injector in India: A randomized, parallel group, non-inferiority trial. Vaccine. 2018;36(9):1220-1226.

Nelson A, Lam H, Choi K, et al. A pilot randomized study to assess immunogenicity, reactogenicity, safety and tolerability of two human papillomavirus vaccines administered intramuscularly and intradermally to females aged 18–26 years. Vaccine. 2013 ;31(34):3452-3460.

Zehrung D, Jarrahian C. Technologies to improve immunization. In: Bloom B, Lambert P-H, editors. The vaccine book, second ed. Cambridge (MA): Academic Press; 2016.

McAllister L, Anderson J, Werth K, et al. Needle-free jet injection for administration of influenza vaccine: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2014 Aug 23;384(9944):674-81

Inactivated Influenza Via Jet Injection (IIJI). (2015). Clinicaltrials.gov Identifier NCT02290691. Retrieved from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02290691

https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5515a1.htm acessado em 31/01/2019